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中心协同开展无菌药品生产企业专项检查
发布时间:2019-04-12 10:44


为落实“春雷行动2019”药品放心执法行动工作部署,从2019年2月27日起,我中心协同对我省无菌药品生产企业开展了专项检查,进一步排查了无菌药品生产环节存在的质量风险隐患。

以此次专项检查为契机,基于构建“云检查”团队思路,我中心做了以下探索:一是稽检并行联动。本次检查注重省局药化监管处、稽查总队、中心力量的均衡配备,试行检查与稽查无缝衔接机制;二是突出问题导向。根据被检查企业的检查历史、ADR和抽样抽验等信息先期风险研判,确定了重点检查和针对性检查的范围、内容和要求;三是提升检查效率。在实施过程中,将专项检查与GMP认证检查、ADR检查等整合实施,减少多头重复检查,在高效利用监管资源的同时降低对企业生产经营秩序的影响。

检查共抽调65人次,分4批次39个检查组,覆盖了58家无菌药品生产企业。中心正按省药品监督管理局监管要求,做好本次专项检查的总结工作,督促企业强化问题整改,进一步提升自身以监管促发展的能力。