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省中心召开治疗用卡介苗专家咨询会
发布时间:2019-04-02 14:57

 

为科学评价生物制品质量,确保其安全有效、质量可控,2019年3月29日,省中心了召开了“治疗用卡介苗变更药品有效期”专家咨询会。会议邀请了药学、检验及临床方面的专家,药品注册审查科相关审评人员参加了此次会议。

治疗用卡介苗用于治疗膀胱原位癌和预防复发,用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。目前该品种为国内独家品种。

会上,申请人就该品种变更药品有效期进行的研究进行了重点报告,参会人员围绕申请人提供的研究资料的支撑性进行了深入讨论。会议充分听取了参会专家在药学、临床等方面给予的意见。

会后,省中心药品注册审查科将参考专家意见尽快形成该品种的处理意见。